Glossar

Validierung

In vielen Verordnungen und Gesetzen, insbesondere bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte, werden Validierungen von Verfahren überall dort gefordert, wo Prozesse gemäß vorher spezifizierter Anforderungen reproduzierbar ein bestimmtes Produkt liefern sollen. Über die Standardisierung und Validierung von Methoden wird sichergestellt, dass eine Methode zuverlässig innerhalb festgelegter Grenzen (Spezifikationen) zum erwarteten Ergebnis führt. Entsprechende Nachweise sind zu dokumentieren. Die Validierung umfasst die laufende systematische Überprüfung von Anlagen, Geräten und Verfahren, ob diese für den vorgesehenen Zweck geeignet sind.

Sympatec liefert eine umfangreiche Dokumentation zur Validierung als Zubehör, um die Qualifizierung von Installationen in validierter (hauptsächlich pharmazeutischer) Umgebung zu unterstützen. Ein Validierungsordner enthält dazu alle Dokumente die während der Produktion, Systemintegration und Vorortinstallation erstellt werden.

Kapitel 1

Sympatec’s Validierungsprozedur

Kapitel 2

Installationsqualifizierung (IQ) 

  • Check der allgemeinen Betriebsbedingungen, inkl. Versorgung und Umgebung
  • Verifizierung der korrekten Installation aller gelieferter Komponenten, identifiziert durch deren Seriennummern
  • Softwarevalidierung mit Check der Liste aller installierten Files und Windows® Registrierungseinträgen

Kapitel 3

Funktionsqualifizierung (OQ) 

  • Check der manuellen und softwaregesteuerten Funktionalität, Kommunikation, und Auswertung
  • Verifizierung der korrekten Funktion aller gelieferten Komponenten

Kapitel 4

Qualifizierung der Leistungsfähigkeit (PQ) 

  • Check des gesamten Systems unter realistischen Arbeitsbedingungen mit Hilfe von Referenzmaterialien

Kapitel 5

Produktionsmappe

  • Kopien der Dokumente die während der Produktion der Systemkomponenten entstehen

Kapitel 6

Produktions-Funktions-Qualifizierung 

  • Kopien der durchgeführten Platinen- und Funktionstests der Komponenten nach dem Zusammenbau

Kapitel 7

Produktions-Leistungsfähigkeits-Qualifizierung

  • Check des gesamten Systems unter realistischen Arbeitsbedingungen mit Hilfe von Referenzmaterialien
Qualität

Unser Qualitäts-Management-System dient der Sicherstellung höchster Leistungsfähigkeit und bester System-zu-System-Vergleichbarkeit unserer Partikelmesssysteme.