Analyse der Tröpfchengröße in pharmazeutischen Emulsionen
In der Pharmazie werden partikuläre Systeme als Wirkstoffträger eingesetzt, deren genaue Charakterisierung eine Grundvoraussetzung für die Zulassung des Produktes ist. Die Partikelgrößenverteilung beeinflusst maßgeblich die Wirkung des Arzneimittels und dient als Indikator für Kontaminationen. Pharmazeutische Emulsionen wie Augentropfen unterliegen verschiedenen Qualitätsanforderungen. Bei Augenemulsionen oder -suspensionen hängt die Bioverfügbarkeit, d. h. die Verweilzeit und Dauer der Wirkung, die Geschwindigkeit der Freisetzung und die Resorption der Augentropfen, von der Partikelgröße des dispersen Wirkstoffes ab. Darüber hinaus können zu grobe Wirkstoffpartikel das Auge reizen oder schädigen.
Durch die PCCS-Technologie sind die sehr häufig trüben Augenemulsionen und -suspensionen ohne aufwendige Probenvorbereitung messbar. Die hier beispielhaft dargestellte Difluprednat-Augenemulsion zur Linderung von Schmerzen und Schwellungen nach Augenoperationen analysiert NANOPHOX in ihrer ursprünglichen Form. Verdünnungen, die die chemischen Eigenschaften verändern und die Probe verunreinigen können, werden entbehrlich. Das Messsystem ist durch seine robuste und einfach zu handhabende Messmethode ideal zur Forschung, Produktions- und Qualitätskontrolle für pharmazeutische Emulsionen geeignet.
Partikelgrößenverteilung von Difluprednat-Augenemulsion
Bei der Messung dieser Probe mit PCCS zeigt das Ergebnis die erwartete monomodale Größenverteilung mit einem mittleren hydrodynamischen Durchmesser von 125 nm. Die Messung im PCS-Modus ergibt hingegen einen fehlerhaften Wert von 68 nm, der durch den Einfluss der Mehrfachstreuung erklärbar ist. Solche Messfehler führen zu Fehlinterpretationen bei der Qualitätskontrolle und sind durch den Einsatz der PCCS-Auswertung erfolgreich zu vermeiden.
- Beurteilung der Formulierung hinsichtlich Stabilität, Bioverfügbarkeit und Sicherheit
- Messung der Partikelgröße und Verteilung für die Arzneimittelsicherheit und Wirksamkeit
- Analyse der Augenemulsion bei hoher Konzentration
- Analyse der Langzeitstabilität
- Unterstützung von Forschung und Entwicklung neuartiger, innovativer Arzneimittel durch die Optimierung der physikalischen Eigenschaften der Partikelsysteme
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Applikationsstärken
- Messung der Partikelgrößenverteilung unabhängig von der Partikelkonzentration
- geringe bis keine Probenvorbereitung
- hohe Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit der Messergebnisse
- einfache und robuste Messmethode
- Analyse der Tröpfchengröße in ursprünglicher Konzentration
- zuverlässige Messung der Stabilität durch Kreuzkorrelationsamplitude und mittleren Durchmesser in Abhängigkeit von der Zeit
Kundennutzen
- Reduzierung der Messfehler durch weniger aufwendige Probenvorbereitung
- Sicherstellen der Einhaltung behördlicher Vorschriften
- Erfüllung der Anforderungen von 21 CFR Part 11 für pharmazeutische Produkte
- Entwicklung disperser Partikelsysteme mit erwünschten, kontrollierten Eigenschaften
- Sicherheit über Verwendungszeitraum der Augenemulsion
- Verringern der Rezepturentwicklungszeit
