Charakterisierung von Partikelgröße und Partikelform von Methylcellulose zur Produktionskontrolle mit Bildanalyse
Hilfsstoffe in der Arzneimittelherstellung sind in den meisten Arzneiformen wie Pulvern, Granulaten, Inhalaten, (Film-)Tabletten, Dragées, Salben, Cremes, Gelen oder Flüssigkeiten unerlässlich. Sie ermöglichen oder verbessern die Herstellung einfach und sicher anzuwendender Arzneiformen, steuern die Wirkstofffreigabe sowie Bioverfügbarkeit und gewährleisten eine ausreichende Haltbarkeit. Hinsichtlich der Nachweise der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind sie den Wirkstoffen gemäß den Anforderungen der Regulierungsbehörden gleichgestellt. Sowohl Partikelgröße als auch Partikelform sind dabei oft maßgeblich für die Qualität.
Methylcellulose ist ein Polysaccharid und Cellulosederivat. Sie liegt als hydrophiles, weißes Pulver mit faseriger Struktur vor, ist in kaltem Wasser löslich und gut verdaulich. Funktionell steuert sie die Wirkstofffreisetzung als Filmbildner durch die Einbettung von Wirkstoffen oder Umhüllung von Kernen als Filmtablette. Sie dient als Trockenbindemittel in der Tablettierung zur Verbesserung der Kompressibilität, als wasserlösliches Bindemittel oder in der Feuchtgranulierung als Verdickungs- und Geliermittel. Die Länge und Dicke der Fasern bestimmen die Funktionalität der Methylcellulose.
Partikelgrößenverteilung (LEFI) und Partikelformverteilung (Elongation)
Q1-Längenverteilung zeigt geringste Unterschiede zwischen zwei Chargen Methylcellulose (Auswertung nach Länge der Fasern (LEFI))
Q0-Anzahlverteilung der Elongation der Fasern zweier Methylcellulose-Chargen (Verhältnis von Durchmesser zu Länge einer Faser)
Ein pharmagerechtes Instrumenten-Design mit einfach und schnell zu reinigenden Messstrecken, einer herausragenden Verfügbarkeit und langen Lebensdauer sichern die hohe Ausnutzung und Werthaltigkeit der Systeme. Unsere hoch qualifizierten Servicemitarbeiter unterstützen bei der präventiven Systempflege, Re-Zertifizierung und Qualifizierung. Hersteller pharmazeutischer Hilfsstoffe und innovative Entwicklungslabore vertrauen ebenso auf unsere Expertise wie global agierende Pharmahersteller oder Spezialisten für anspruchsvolle Formulierungen.
- schnelle und reproduzierbare Messung der Partikelgröße und Partikelform
- gute Vergleichbarkeit der Ergebnisse an unterschiedlichen Standorten
- zuverlässige und vollständige Trockendispergierung
- leichte Handhabung und Reinigung des Messsystems
- keine Probenverschleppung
- prozessnahe Kontrolle
- Ausgabe geeigneter Formparameter für die Qualitätsbestimmung
Bessere Partikel mit Besten Instrumenten
Unsere Bildanalysesysteme gewährleisten eine zuverlässig präzise und schnelle Kontrolle sowohl der Partikelgrößenverteilung als auch der Form- und Fasercharakteristik aller pulverförmigen Hilfsstoffe. Sie finden Anwendung in der Entwicklung von Arzneiformen im Labor und bei Qualitätskontrollen in der Mengenproduktion direkt im Prozess. Die RODOS-Trockendispergierung sichert eine reproduzierbare Dispergierung auch größerer Probemengen für statistisch belastbare Messergebnisse. Unsere robuste Trockenmessmethode liefert beste Wiederholgenauigkeiten der Einzelmessungen und eine unerreichte Vergleichbarkeit der Messergebnisse von System zu System – auch bei verteilten Produktionsstandorten. Für verschiedene Produktqualitäten entwickelte Messmethoden lassen sich als Standardmessanweisung (Standard Operating Procedure (SOP)) einfach auf andere Systeme übertragen. Gleichbleibend hohe Produktqualitäten und Chargeneinheitlichkeiten lassen sich entsprechend präzise kontrollieren und rechtfertigen das Vertrauen in die Premiumqualität der Produkte.
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Applikationsstärken
- vollständige und reproduzierbare Dispergierung der Fasern in Druckluft
- schnelle Messung, hoher Probendurchsatz und einfache Reinigung
- Frequenz von 500 Bildern/s für eine hohe statistische Sicherheit durch Erfassung von über 1 Million Partikel innerhalb 1 Minute
- statistisch signifikante Erfassung sowohl feiner Partikel als auch faseriger Bestandteile
- Messbereichsdynamik von unter 10 µm bis zu mehreren Millimetern
- leistungsfähige Auswertemodi für die Partikelgröße
- vielfältige Darstellungsmöglichkeiten | Diagramme für Verteilung von Größe und Form, Partikelgalerie, Partikelvideo
- vielfältige nutzerspezifische Selektions- und Filterkriterien zur Identifikation bestimmter Fraktionen nach Größe und Form
Kundennutzen
- effizienter Ersatz für Siebung | bessere Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Werken | vielfältige Größen- und Formparameter zur Auswertung
- Äquivalentdurchmesser EQPC | ermöglicht Rückschlüsse auf Viskosität und Kristallinität | als Steuergröße für Mahl- und weitere Prozessstufen verwendbar
- Länge der Faser LEFI | Indikator für mögliche Siebblockaden
- Formparameter Sphärizität und Elongation | Hinweise auf Fließeigenschaften | Indikatoren für mögliche Gelbildung
Applikationsstärken
- automatische und repräsentative Probenahme aus der Prozessleitung
- leistungsstarke und vollständige Dispergierung durch Einsatz der RODOS-Technologie
- Anwendbarkeit der QICPIC-Leistungsmerkmale im Prozessumfeld | Verwendung der gleichen Kerntechnologie
- anschauliche qualitative Analysedaten in Kombination mit statistisch abgesicherten, quantitativen Ergebnissen
- robustes, geschlossenes Design für den Dauereinsatz im Prozess- und Produktionsumfeld
Kundennutzen
- hohe analytische Aussagekraft trotz kleinster Probenmengen
- sichere Prozessführung auch unter Anwendung komplexer Produktmerkmale
- zuverlässige Endkontrolle von Produkten mit mehrdimensionalen Qualitätskriterien
- Vermeidung von Fehlchargen und Kundenreklamationen durch hohe Informationstiefe
- vielschichtige Erweiterung des Prozessverständnisses eröffnet neue Wege der Optimierungen
