Lactose

Partikelgrößen­analyse mit Laserbeugung zur Optimierung der Lactosequalität in Labor- oder Prozessumgebungen

Lactose ist ein weißes, kristallines, wenig süß schmeckendes Pulver. Es ist ein Disaccharid bestehend aus Glucose und Galactose, das verbreitet als Hilfsstoff (Füllstoff, Bindemittel) in der Pharmaindustrie eingesetzt wird. Durch gezielte Modifikationen der Partikelgröße, der Partikelform und der Partikelgrößenverteilung werden Lactosepulver hergestellt, die besondere Eigenschaften hinsichtlich Kompaktierbarkeit, Fließverhalten oder Granulierbarkeit aufweisen.

Lactose ist ein natürlicher Kohlehydratbestandteil der Milch und wird entsprechend auch als Milchzucker bezeichnet. Die zur Gewinnung von Lactose benötigte Molke fällt als Beiprodukt bei der Käseherstellung an. Durch die Konzentration der Molke kristallisiert der Milchzucker aus, wird gefiltert, gewaschen und getrocknet. Je nach Verwendungszweck werden unterschiedliche Rohqualitäten hergestellt, die sich in Reinheit und Gehalt unterscheiden. Pharmazeutische Lactose in Arzneibuchqualität weist einen Gehalt von über 99,5 % Lactose-Monohydrat und eine entsprechende Reinheit auf.

In der Formulierung peroraler, fester Arzneiformen oder von Trockenpulvern zur Inhalation kommt die pharmazeutische Lactose in vielen unterschiedlichen Korngrößenverteilungen und Modifikationen zur Anwendung. Komprimierbarkeit, Fließverhalten und Granulierbarkeit des Lactosepulvers hängen direkt von Partikelgröße, Partikelform und Partikelgrößenverteilung ab. Durch Sieben, Mahlen, Sprühtrocknen oder Agglomerieren werden diese physikalischen Merkmale gezielt beeinflusst, um beste funktionale Eigenschaften für die Tablettierung, Granulierung oder Mischprozesse zu garantieren. Eine schnelle und zuverlässige Partikelgrößenanalyse dient der Sicherstellung einer gleichbleibend hohen Qualität der verschiedenen Lactoseprodukte.

Unsere Laserbeugungssysteme gewährleisten eine zuverlässig präzise und schnelle Kontrolle der Partikelgrößenverteilung aller pulverförmigen Lactoseprodukte sowohl bei Qualitätskontrollen im Labor als auch in der Mengenproduktion direkt im Prozess. Die RODOS-Trockendispergierung sichert eine reproduzierbare Dispergierung auch größerer Probemengen für statistisch belastbare Messergebnisse. Unsere robuste Trockenmessmethode liefert beste Wiederholgenauigkeiten der Einzelmessungen und eine unerreichte Vergleichbarkeit der Messergebnisse von System zu System – auch bei verteilten Produktionsstandorten. Für verschiedene Produktqualitäten entwickelte Messmethoden lassen sich als Standardmessanweisung (Standard Operating Procedure (SOP) einfach auf andere Systeme übertragen. Gleichbleibend hohe Produktqualitäten und Einheitlichkeit der Chargen lassen sich entsprechend präzise kontrollieren und rechtfertigen das Vertrauen in die Premiumqualität der Produkte.

Ein pharmagerechtes Instrumenten-Design mit einfach und schnell zu reinigenden Messstrecken, eine herausragende Verfügbarkeit und lange Lebensdauer sichern die hohe Ausnutzung und Werthaltigkeit der Systeme. Unsere hoch qualifizierten Servicemitarbeiter unterstützen bei der präventiven Systempflege, Re-Zertifizierung und Qualifizierung. Hersteller pharmazeutischer Hilfsstoffe und innovative Entwicklungslabore vertrauen ebenso auf unsere Expertise wie global agierende Pharmahersteller oder Spezialisten für anspruchsvolle Formulierungen.